Международные фармкомпании резко сократили количество клинических исследований в России

front.jpg

Международные фармкомпании резко сократили количество клинических исследований в России

Во втором квартале 2022 года выдано всего 36 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований. За этот же период прошлого года их было 75. При этом резко выросло количество одобрений на проведение российскими компаниями исследований биоэквивалентности, необходимых при регистрации дженериков.

Центр доклинических исследований

Методология клинических исследований: интервью Е.С. Рогова


Рогов Евгений Сергеевич / Методология клинических исследований / III Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2017»
Рогов Евгений Сергеевич, независимый GCP/GLP-аудитор принял участие в коротком опросе, подготовленном организаторами круглого стола «Методология клинических исследований противоопухолевых лекарственных препаратов». Круглый стол состоялся 25 июня в рамках III Международного онкологического форума «Белые ночи 2017» – одного из самых представительных отечественных симпозиумов, объединяющих специалистов по онкологии.
ICH GCP – «Международные гармонизированные трехсторонние правила Good Clinical Practice» (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice). Это разработанный в 1996-м году сообществом организаторов клинических исследований документ, который в настоящее время является стандартом, регламентирующим процедуру клинических исследований во многих странах мира. В 2005 г. он принят в России в качестве ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
Клинические исследования — необходимый этап разработки лекарств. Любое новое средство обязательно исследуется специалистами на предмет эффективности и безопасности. Без надлежащего исследования препарат не может быть запущен в производство. Для многих пациентов принять участие в клиническом исследовании – значит получить шанс на выздоровление. Задачей независимого аудитора является наблюдение за выполнением общепринятых правил клинического исследования.
Координаторами проведения круглого стола «Методология клинических исследований противоопухолевых лекарственных препаратов» выступили сотрудники отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России: Полторацкий Артем Николаевич — к.м.н., заведующий отделом, эксперт Минздрава России, Константинов Леонид Владимирович — эксперт отдела, специалист по информационным системам и компьютерным сетям, Хамко Кирилл Александрович — эксперт отдела, Михалевич Юлиана Николаевна — эксперт отдела, Бойко Анастасия Вячеславовна — эксперт отдела, Красий Марина Владимировна — эксперт отдела.

Telegram https://t.me/niioncologii
YouTube https://www.youtube.com/niioncologii
Facebook https://www.facebook.com/niioncologii
VK https://vk.com/niioncologii
Instagram https://www.instagram.com/niioncologii

Протокол клинического исследования: Обсервационные исследования.

Ирина Малая. Ранние фазы Клинических исследований: основные задачи и правила.


Ирина Малая. Ранние фазы Клинических исследований: основные задачи и правила.